Ebutal

Liều dùng:  

 -       Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 - 2 viên/lần, cứ 4 – 6 giờ một lần khi cần thiết.

-       Trẻ em dưới 12 tuổi: Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

-       Uống thuốc với nước sau khi ăn no, nếu khó nuốt có thể bẻ đôi viên theo rãnh.

Giá:  1 VNĐ
Chỉ định:   

 -       Giảm đau, hạ sốt, chống viêm, nhức đầu, viêm khớp dạng thấp thiếu niên, viêm dây thần kinh.

-       Đau răng, đau bụng kinh, đau lưng, đau do các chấn thương như gãy xương, trật khớp, đau sau giải phẫu.

Thành phần:   

 Thành phần công thức thuốc cho 1 viên:

Thành phần dược chất:

Paracetamol……………………..325mg

Ibuprofen………………………..200mg

Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, PVP, vàng tartrazin, đỏ erythrosin, sunset yellow, talc, acid stearic, avicel PH101 (microcrystalin cellulose), aerosil 200 vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén hai lớp, hình trụ, vát cạnh, đường kính 12,6 mm, một lớp màu trắng, một lớp màu cam, có vạch ngang chia đôi.

Hãng sản xuất:   Mediplantex
Mô tả sản phẩm:

 Chống chỉ định:

-       Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan nặng.

-       Người bệnh quá mẫn với paracetamol, ibuprofen hay các thuốc chống viêm không steroid khác.

-       Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydro genase (G6PD).

-       Loét dạ dày tá tràng tiến triển.

-       Người bệnh bị hen hay co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30ml/phút).

-       Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.

-       3 tháng cuối của thai kỳ.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

-       Người bệnh có thiếu máu từ trước.

-       Người uống nhiều rượu (gây tăng độc tính với gan của paracetamol).

-       Thận trọng với người cao tuổi, suy gan.

-       Ibuprofen có thể làm các transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được.

-       Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.

-       Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.

-       Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

+ Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chuẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

+ Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người. Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc, loét giác mạc. Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột. Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

+ Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng ra toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

-       Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

-       Cảnh báo về tá dược: Thuốc có chứa tá dược vàng tartrazin có thể gây các phản ứng dị ứng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Không nên sử dụng thuốc.

Phụ nữ cho con bú: Dùng được do không thấy có tác dụng không mong muốn của paracetamol ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ dùng paracetamol. Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể, ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Dùng thận trọng.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

-       Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

-       Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

-       Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

-       Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan.

-       Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng tác dụng phụ của các kháng sinh nhóm quinolein lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.

-       Magnesi hydroxyd làm tăng hấp thu Ibuprofen.

-       Dùng đồng thời với methotrexat: Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrezat.

-       Dùng đồng thời với furosemid: Ibuprofen làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu.

-       Dùng đồng thời với digoxin: Ibuprofen làm tăng nồng độ digoxin huyết tương.

-       Dùng chung thuốc với các thuốc chống viêm không steroid khác: Làm tăng nguy cơ chảy máu và loét dạ dày, tá tràng.

Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: Được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp: (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).

·      Paracetamol:

-       Ban da và các phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là các ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

-       Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100)

+ Da: Ban.

+ Dạ dày – ruột: Buôn nôn, nôn.

+ Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

+ Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

-       Hiếm gặp, (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

+ Khác: Phản ứng quá mẫn.

·      Ibuprofen:

-       Từ 5-15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.

-       Thường gặp, (ADR > 1/100)

+ Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.

+ Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.

+ Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.

+ Da: Mẩn ngứa, ngoại ban.

-       Ít gặp (1/100>ADR ≥ 1/1000)

+ Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.

+ Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày – ruột, làm loét dạ dày tiến triển.

+ Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.

+ Mắt: Rối loạn thị giác.

+ Tai: Thính lực giảm.

+ Máu: Thời gian máu chảy kéo dài.

-       Hiếm gặp (1/10000 ≤  ADR < 1/1000)

+ Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc.

+ Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.

+ Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.

+ Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan.

+ Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

Thông báo cho các bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

-       Nhiễm độc paracetamol do dùng một liều độc duy nhất, hoặc uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5-10 gam/ ngày, trong 1-2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày gây hoại tử gan và có thể gây tử vong.

-       Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p – aminophenol.

-       Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp, và suy tuần hoàn.

-       Xử trí: Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

·      Ibuprofen: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: Thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu.

Đặc tính dược lực học:

-       Paracetamol: Là thuốc giảm đau, hạ sốt. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường.

-       Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Dùng quá liều paracetamol  gây độc nặng cho gan.

-       Ibuprofen: Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt, và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận.

-       Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, thuốc tác dụng chống viêm xuất hiện sau hai ngày điều trị.

Đặc tính dược động học:

-       Paracetamol: Hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30-60 phút sau khi uống. Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25 % paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ.

-       Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ  1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc khoản 2 giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng thích hợp).

Quy cách: Hộp 05 vỉ x 20 viên, vỉ PVC/ nhôm.

                  Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ PVC/ nhôm.

Điều kiện bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.