Franace

Liều dùng:  

 

- Thuốc được dùng dưới sự giám sát thường xuyên, chặt chẽ

của thầy thuốc có chuyên môn và kinh nghiệm trong việc sử

dụng retinoid để điều trị bệnh trứng cá.

- Thuốc được dùng theo đường uống 1 – 2 lần/ngày, nuốt cùng bữa ăn. Không nhai hoặc hoà tan thuốc. Uống đủ nước trừ khi có chỉ định phải hạn chế uống nước.* Liều dùng:- Trẻ em dưới 12 tuổi: Isotretinoin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi.- Thanh thiếu niên và người cao tuổi:+ Liều khởi đầu 0,5mg/kg/ngày. Sau vài tuần điều trị, có thể thay đổi liều tuỳ vào khả năng dung nạp của cơ thể và phản ứng phụ của thuốc đối với bệnh nhân. Đối với hầu hết các bệnh nhân, liều dùng thường dao động trong khoảng từ 0,5 – 1mg/kg/ngày.+ Thời gian điều trị tuỳ thuộc vào liều dùng hàng ngày, thường một đợt điều trị kéo dài từ 16 – 24 tuần. Để tránh tái phát, liều lượng tích luỹ cần phải dùng cho mỗi đợt điều trị là 100 – 150 mg/kg (mỗi đợt điều trị là thời gian bệnh nhân dùng thuốc). Bệnh sẽ tiếp tục thuyên giảm sau khi ngừng điều trị 8 tuần.- Bệnh nhân suy thận:  Nên bắt đầu với liều thấp hơn (ví dụ như 10mg/ngày) rồi tăng liều lên đến 1mg/kg/ngày hoặc cho tới khi bệnh nhân đạt được tới liều tối đa.- Bệnh nhân không dung nạp: Ở bệnh nhân không dung nạp ở liều khuyến cáo, có thể điều trị ở liều thấp hơn với thời gian điều trị dài hơn cũng như có nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt hiệu quả điều trị tối đa đối với nhóm bệnh nhân này, thường dùng ở liều cao nhất mà cơ thể có thể bệnh nhân còn có thể dung nạp được.

Giá:  1 VNĐ
Chỉ định:   

 Thuốc dùng để điều trị mụn trứng cá nặng (mụn trứng cá hạch hoặc kết khối, mụn trứng cá có nguy cơ cao để lại sẹo) ở trẻ em trên 12 tuổi hoặc sau dậy thì sau khi các liệu pháp điều trị khác không mang lại hiệu quả.

Thành phần:   

 

Isotretinoin …………………………………….20 mg

 

- Thành phần tá dược:

 

Dầu đậu nành, lecithin, sáp ong trắng, glycerin, D – sorbitol 70%, vanilin, oxi sắt đỏ, titan dioxid, methylparaben, propylparaben, nước tinh khiết……………… vừa đủ 1 viên

 

Dạng bào chế: Viên nang mềm hình oval, một nửa màu đỏ và một nửa màu trắng, bên trong chứa dịch thuốc màu vàng.

Hãng sản xuất:   DOPHARMA
Mô tả sản phẩm:

 - Phụ nữ có thai và cho con bú, chuẩn bị hoặc có ý định mang thai.

- Dị ứng với isotretinoin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Chống chỉ định với bệnh nhân bị suy gan, mỡ máu, thừa Vitamin A hoặc các retinoid khác.

- Bệnh nhân đang sử dụng tetracyclin.

 

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

 

* Tác dụng gây quái thai của thuốc:

- Isotretinoin và các retinoid đường uống khác gây quái thai hoặc sẩy thai, do đó thuốc được chống chỉ định ở những bệnh nhân đang mang thai.

- Đối với phụ nữ có khả năng sinh đẻ, chỉ sử dụng thuốc khi đáp ứng đủ các điều kiện phòng ngừa thai sau:

+ Bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng (mụn trứng cá hạch hoặc kết khối, mụn trứng cá có nguy cơ cao để lại sẹo) mà các liệu pháp điều trị khác không mang lại hiệu quả.

+ Tất cả bệnh nhân nữ cần được đánh giá về khả năng có thể mang thai trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.

+ Bệnh nhân phải thực hiện các xét nghiệm thử thai trước khi sử dụng thuốc và chỉ được sử dụng thuốc khi chắc chắn bản thân không mang thai.

+ Bệnh nhân cần biết và hiểu rõ nguy cơ gây quái thai hoặc sẩy thai khi sử dụng thuốc để thực hiện đúng các yêu cầu tránh thai của bác sĩ.

+ Bệnh nhân cũng phải thường xuyên đi thử thai hàng tháng trong thời gian sử dụng thuốc và một tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc. Nếu phát hiện bản thân có thai hay nghi ngờ có thai, bệnh nhân cần ngừng sử dụng thuốc (nếu đang sử dụng thuốc) và thông báo ngay cho bác sĩ của mình để được tư vấn.

+ Bệnh nhân cần thực hiện liên tục ít nhất một biện pháp tránh thai hiệu quả cao (hoặc thực hiện hai biện pháp) trong suốt thời gian một tháng trước khi sử dụng thuốc, trong thời gian sử dụng thuốc, và một tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc.

+ Ngay cả với bệnh nhân bị vô kinh cũng cần thực hiện đúng các yêu cầu về tránh thai của bác sĩ khi sử dụng thuốc.

- Đối với bệnh nhân nữ không có quan hệ tình dục khi sử dụng thuốc cũng cần lưu ý tới tác dụng gây quái thai của thuốc.

- Đối với bác sĩ khi kê đơn chỉ định sử dụng thuốc cho phụ nữ cần đảm bảo rằng:

+ Bệnh nhân hiểu biết về các biện pháp tránh thai và cam kết tuân thủ các biện pháp tránh thai cần thiết trước khi sử dụng thuốc một tháng, trong khi sử dụng thuốc và ít nhất một tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc.

+ Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm thử thai âm tính trước, trong và một tháng sau khi kết thúc điều trị. Thời gian và kết quả các xét nghiệm thử thai cần được lưu trữ lại.

- Nếu bệnh nhân mang thai trong khi điều trị bằng thuốc, bác sĩ cần dừng điều trị lại và giới thiệu bệnh nhân tới bác sĩ chuyên khoa sinh sản hoặc có kinh nghiệm trong vấn đề quái thai để bệnh nhân được đánh giá và tư vấn.

Nếu bệnh nhân mang thai xảy ra sau khi ngừng điều trị, thai nhi vẫn có nguy cơ bị dị tật nghiêm trọng. Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho đến khi thuốc đã được loại bỏ hoàn toàn trong cơ thể, trong vòng một tháng sau khi kết thúc điều trị.

* Khuyến cáo tránh thai:

- Bệnh nhân nữ phải được cung cấp thông tin toàn diện về tránh thai và nên được bác sĩ tư vấn nếu họ chưa hiểu rõ các biện pháp tránh thai hiệu quả. Nếu bác sĩ kê đơn không đủ khả năng cung cấp thông tin đó, bệnh nhân nên được giới thiệu đến chuyên gia chăm sóc sức khoẻ sinh sản khác.

- Theo yêu cầu tối thiểu, bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản phải sử dụng ít nhất một phương pháp tránh thai hiệu quả cao hoặc hai hình thức tránh thai phụ thuộc vào người dùng. Các biện pháp tránh thai nên được sử dụng ít nhất một tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt quá trình điều trị và tiếp tục ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị bằng isotretinoin, ngay cả ở những bệnh nhân bị vô kinh.

- Các biện pháp tránh thai cần được đánh giá và áp dụng phù hợp đối với từng trường hợp phụ nữ để đảm bảo bệnh nhân có thể thực hiện và tuân thủ đúng các biện pháp đó.

* Khuyến cáo thử thai:

- Trước khi bắt đầu điều trị: ít nhất một tháng sau khi bệnh nhân bắt đầu sử dụng biện pháp tránh thai, và ngay sau đó (tốt nhất là một vài ngày) trước khi kê đơn đầu tiên, bệnh nhân phải thực hiện thử thai bằng cách xét nghiệm có độ tin cậy cao. Các xét nghiệm này để đảm bảo bệnh nhân không mang thai khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin.

 

- Tần suất thử thai: Các lần xét nghiệm thử thai tiếp theo nên được sắp xếp theo chu kỳ đều đặn (lý tưởng là theo hàng tháng). Các xét nghiệm thử thai hàng tháng bao gồm cả việc xem xét hoạt động tình dục của bệnh nhân, tiền sử kinh nguyệt gần đây (kinh nguyệt bất thường,chậm kinh hoặc vô kinh) và các phương pháp tránh thai.

- Kết thúc điều trị: Một tháng sau khi ngừng điều trị, phụ nữ nên trải qua thử thai cuối cùng.

* Khuyến cáo chu kỳ kê đơn và sử dụng thuốc:

- Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thời gian chỉ định sử dụng thuốc mỗi lần kê đơn không nên quá 30 ngày để phù hợp với việc theo dõi tình trạng bệnh nhân (bao gồm cả việc theo dõi tình trạng thai kỳ hàng tháng). Lý tưởng nhất là việc thử thai, kê đơn thuốc và bệnh nhân mua thuốc nên trong cùng một ngày. Bệnh nhân mua thuốc trong vòng tối đa 7 ngày kể từ ngày kê đơn.

- Việc kê đơn theo chu kỳ này sẽ giúp đảm bảo việc kiểm tra và theo dõi thai kỳ được đều đặn thực hiện. Bệnh nhân sẽ chắc chắn không mang thai trước khi bắt đầu sử dụng thuốc theo chu kì tiếp theo.

* Khuyến cáo đối với bệnh nhân nam:

- Thuốc không gây thiệt hại tinh trùng. Nồng độ isotretinoin có trong tinh dịch của nam giới rất thấp khi dùng thuốc, chưa đủ gây hại cho thai nhi của bạn tình. Bệnh nhân nam không được chia sẻ thuốc của họ với bất cứ ai, đặc biệt là phụ nữ.

* Các biện pháp phòng ngừa khác:

- Bệnh nhân nên được hướng dẫn không bao giờ đưa sản phẩm thuốc này cho người khác và trả lại tất cả thuốc còn thừa cho dược sĩ hoặc bác sĩ khi kết thúc điều trị.

- Bệnh nhân không nên hiến máu trong khi điều trị và trong một tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc vì nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi của người nhận truyền máu nếu người này mang thai.

- Bệnh nhân kể cả nam và nữ cần được bác sĩ hoặc dược sĩ cung cấp đầy đủ các thông tin cần thiết về khả năng gây quái thai, sẩy thai của thuốc cũng như các biện pháp phòng ngừa mang thai trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.

* Tác dụng gây rối loạn tâm thần:

- Đã có báo cáo về việc bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin bị trầm cảm, tâm trạng lo lắng, xu hướng hung hãn, thay đổi tâm trạng, có triệu chứng tâm thần, có ý tưởng tự tử. Do đó cần chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng thuốc mà có tiền sử trầm cảm.

- Tất cả bệnh nhân khi sử dụng thuốc cần được theo dõi và điều trị kịp thời nếu có dấu hiệu bị rối loạn tâm thần.

- Người nhà hoặc bạn bè nên quan tâm tới bệnh nhân để có thể phát hiện kịp thời các rối loạn tâm thần mà bệnh nhân gặp phải (nếu có).

* Rối loạn da và mô dưới da:

- Mụn trứng cá có thể xuất hiện nhiều hơn trong thời gian đầu điều trị bằng thuốc, tuy nhiên điều này sẽ giảm trong thời gian điều trị tiếp theo (thường 7-10 ngày) mà không cần điều chỉnh liều.

- Người bệnh cũng nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hay tia UV. Nên sử dụng các sản phẩm chống nắng có khả năng bảo vệ cao khi phải đi ra ngoài trời.

- Không nên thực hiện các phương pháp tác động vào da (phẫu thuật thẩm mỹ, tẩy lông, tẩy da, xoá sẹo) trong vòng 6 tháng sau khi điều trị.

- Không nên sử dụng đồng thời isotretinoin với các thuốc chống mụn trứng cá khác hoặc các thuốc tẩy tế bào chết.

- Trong khi sử dụng thuốc, bệnh nhân nên sử dụng kem dưỡng ẩm hoặc kem dưỡng da, dưỡng môi vì thuốc có thể gây khô da và môi.

- Đã có các báo cáo về việc bệnh nhân bị các phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ: hồng ban đa dạng (EM); hội chứng Stevens-Johnson (SJS); hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) khi sử dụng isotretinoin. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các biểu hiện phản ứng da. Nếu nghi ngờ gặp phải các phản ứng da nghiêm trọng nêu trên, bệnh nhân nên ngừng điều trị bằng isotretinoin.

* Phản ứng dị ứng: Phản ứng dị ứng thường không xảy ra. Tuy nhiên nếu gặp phải phản ứng dị ứng, bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc.

* Rối loạn mắt:

- Khi sử dụng thuốc, bệnh nhân có thể bị khô mắt, mờ mắt, giảm tầm nhìn ban đêm và viêm giác mạc. Các triệu trứng trên có thể hết khi ngừng sử dụng thuốc.

- Bệnh nhân nên sử dụng thuốc tra mắt hoặc các chế phẩm thay thế nước mắt để làm giảm hiện tượng khô mắt.

- Bệnh nhân khi sử dụng thuốc có thể không dung nạp với kính áp tròng. Do đó bệnh nhân nên đeo kính thường trong thời gian điều trị.

* Rối loạn mô và cơ xương:

­- Đã có báo cáo về việc bệnh nhân bị đau cơ, đau khớp và tăng creatine phosphokinase trong huyết thanh khi sử dụng thuốc, đặc biệt là ở những người vận động cơ thể ở cường độ cao. Trong một số trường hợp, điều này có thể tiến triển dẫn đến tiêu cơ vân. Do đó bệnh nhân nên hạn chế vận động, tập thể dục ở cường độ cao khi đang sử dụng thuốc.

- Bệnh nhân sử dụng thuốc cũng có thể gặp phải những thay đổi về xương như bị dày xương, vôi hoá dây chằng.

* Tăng áp lực nội sọ:

- Dùng đồng thời isotretinoin và tetracyclin có thể khiến bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ lành tính. Các dấu hiệu và triệu chứng của tăng áp lực nội sọ lành tính gồm có nhức đầu, buồn nôn và nôn, rối loạn thị giác và phù gai thị. Bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ lành tính nên ngừng sử dụng isotretinoin ngay lập tức.

* Rối loạn gan mật:

- Men gan nên được kiểm tra trước khi điều trị, một tháng sau khi bắt đầu điều trị, và sau đó ba tháng một lần, trừ khi theo dõi thường xuyên hơn được chỉ định. Tăng thoáng qua và có hồi phục transaminase gan được báo cáo. Trong nhiều trường hợp, những thay đổi này nằm trong phạm vi bình thường và sẽ trở lại ban đầu trong quá trình điều trị. Tuy nhiên trong trường hợp nồng độ Transaminase cao có liên quan về mặt lâm sàng, giảm liều hoặc ngừng điều trị nên được xem xét.

* Suy thận: Suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Do đó, có thể dùng isotretinoin cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, khuyến cáo bệnh nhân nên bắt đầu dùng liều thấp rồi tăng dần liều đến liều dung nạp tối đa.

* Chuyển hoá lipid:

- Bệnh nhân nên kiểm tra mỡ máu trước khi điều trị, một tháng sau khi bắt đầu điều trị và sau đó ba tháng một lần, trừ khi giám sát thường xuyên hơn được chỉ định. Giá trị mỡ máu cao thường trở lại bình thường khi giảm liều hoặc ngừng điều trị hoặc bằng cách điều chỉnh chế độ ăn uống.

- Isotretinoin có liên quan với sự gia tăng nồng độ triglycerid trong huyết tương. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc nếu tăng triglycerid máu không thể kiểm soát ở mức chấp nhận được hoặc nếu có triệu chứng viêm tuỵ. Nồng độ triglycerid vượt quá 800mg/dL hoặc 9 mmol/L ở bệnh nhân viêm tuỵ cấp tính có thể gây nguy hiểm tới tính mạng bệnh nhân.

* Rối loạn tiêu hoá: Isotretinoin có liên quan với bệnh viêm đường ruột (bao gồm cả khu vực hồi tràng) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn đường ruột. Bệnh nhân bị tiêu chảy nặng (xuất huyết) nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.

* Không dung nạp Fructose:

- Thuốc có chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp hoặc không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

* Bệnh nhân có nguy cơ cao:

- Bệnh nhân bị tiểu đường, béo phì, nghiện rượu hay rối loạn chuyển hoá lipid khi điều trị bằng isotretinoin cần thường xuyên làm xét nghiệm kiểm tra nồng độ lipid hoặc glucose trong máu.

* Các lưu ý khác:

- Thành phần methylparaben và propylparaben trong vỏ nang có thể gây phản ứng dị ứng (phản ứng có thể không xảy ra ngay mà xảy ra sau một thời gian dùng thuốc).

- Thuốc có chứa dầu đậu nành. Bệnh nhân dị ứng với dầu đậu nành hoặc đậu phộng không nên sử dụng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: