Fexofenadine

Liều dùng:  

 Viêm mũi dị ứng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Liều khuyến nghị của Fexofenadin là 60 mg mỗi ngày hai lần. Trên bệnh nhân giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến nghị là 60 mg mỗi ngày một lần (xem dược lý lâm sàng)
Mề đay vô căn mạn tính
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Liều khuyến nghị của Fexofenadin là 60 mg mỗi ngày hai lần. Trên bệnh nhân giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến nghị là 60mg mỗi ngày một lần.

Giá:  0 VNĐ
Chỉ định:   

 Viêm mũi dị ứng

Fexofenadin  được chỉ định để giảm nhẹ các triệu chứng đi kèm với viêm mũi dị ứng trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Các triệu chứng được điều trị hữu hiệu là hắt hơi, chảy mũi, ngứa mũi/vòm hầu/họng, ngứa /đỏ/chảy nước mắt, nghẹt mũi.
Mề đay vô căn mạn tính
Fexofenadin được chỉ định để điều trị các biểu hiện ngoài ra không biến chứng của mề đay vô căn mạn tính trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Thuốc làm giảm ngứa và số lượng dát mề đay một cách đáng kể.

Thành phần:   

 Fexofenadin HCL…. 60 mg  

Quy cách: Hộp 1 vỉ x 10 viên

Hãng sản xuất:   DOPHARMA
Mô tả sản phẩm:

 Chống chỉ định:

Fexofenadin bị chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.

 

Chú ý đề phòng:

Tương tác thuốc với Erythromycin và Ketoconazole
Fexofenadine hydrochloride ít được chuyển hoá (khoảng 5%). Tuy nhiên, dùng chung fexofenadine hydrochloride với ketoconazole và erythromycin sẽ làm tăng nồng độ fexofenadine hydrochloride trong huyết tương. fexofenadine hydrochloride không ảnh hưởng trên dược động học của erthromycin và ketoconazole. Trong hai nghiên cứu riêng biệt, fexofenadine hydrochloride 120 mg mỗi ngày hai lần (gấp đôi liều khuyến nghị hàng ngày) được dùng chung với erythromycin 500mg uống mỗi 8 giờ hoặc ketoconazole 400mg mỗi ngày một lần ở trạng thái ổn định nồng độ, cho người tình nguyện khoẻ mạnh, bình thường (n = 24 trong mỗi nghiên cứu). Không thấy sự khác biệt về tai biến bất lợi hoặc về khoảng QTc khi bệnh nhân dùng fexofenadine hydrochloride đơn thuần hoặc phối hợp erthromycin hay ketoconazole. Kết quả của những nghiên cứu này được tóm tắt trong bảng dưới đây.
ảnh hưởng trên dược động học fexofenadine hydrochloride ở trạng thái ổn định nồng độ sau 7 ngày dùng chung với fexofenadine hydrochloride 120 mg mỗi 12 giờ (gấp đôi liều khuyến nghị dùng ngày hai lần) trên người tình nguyện bình thường (n = 24).
Thuốc dùng chung CmaxSS (nồng độ đỉnh huyết tương) AUCss(0-12h) (phạm vi phơi nhiễm toàn thân)
Erythromycin(500mg mỗi 8 giờ)Ketoconazole(400mg ngày một lần +82%+135% +109%+164%
Sự thay đổi nồng độ trong huyết tương nằm trong giới hạn nồng độ đạt được trong các nghiên cứu lâm sàng thoả đáng và có đối chứng tốt.
Cơ chế của những tương tác này đã được đánh giá trên các mô hình động vật in vitro, in situ, và in vivo. Những nghiên cứu đó cho thấy việc dùng chung với ketoconazole hoặc erythromycin làm tăng hấp thu fexofenadine ở đường tiêu hoá. Các nghiên cứu in vivo trên động vật cũng gợi ý rằng ngoài sự tăng hấp thu, ketoconazole còn làm giảm sự bài tiết fexofenadine hydrochloride ở đường tiêu hoá, trong khi erythromycin còn làm giảm sự bài tiết mật.
Tương tác với thuốc kháng acid
Uống 120mg fexofenadine hydrochloride (2 viên 60mg) trong vòng 15 phút so với thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi (MaaloxR) làm giảm 41% AUC của fexofenadine và giảm 43% Cmax.
Không nên uống Fexofenadinegần thời điểm uống thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi. Nên dùng fexofenadine hydrochloride và các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi cách nhau 2 giờ.
Tính sinh ung thư, sinh đột biến
Tiềm năng sinh ung thư và độc tính sinh sản của fexofenadine hydrochloride được đánh giá bằng cách dùng các nghiên cứu terfenadine với một sự phơi nhiễm fexofenadine thoả đáng (dựa trên trị số diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian [AUC]). Không thấy bằng chứng về tính sinh ung thư trong một nghiên cứu 18 tháng trên chuột nhắt vsà trong một nghiên cứu 24 tháng trên chuột dùng terfenadine liều uống lên đến 150mg/kg (theo thứ tự, làm phơi nhiễm fexofenadine xấp xỉ 3 và 5 lần mức phơi nhiễm khi dùng fexofenadine hydrochloride liều tối đa hàng ngày được khuyến nghị trên người lớn và trẻ em).
Trong các test in vitro (Thử nghiệm đột biến đảo trên vi khuẩn, đột biến tới CHO/HGPRT, và sai lệch nhiễm sắc thể bạch cầu lymphô chuột) và in vivo (thử nghiệm nhân con tuỷ xương chuột), không tìm thấy bằng chứng sinh đột biến của fexofenadine hydrochloride.

 

Lúc có thai:

Tác dụng sinh quái thai. Không có bằng chứng về tính quái thai trên chuột và thỏ ở liều uống terfenadine lên đến 300mg/kg (dẫn tới phơi nhiễm fexofenadine xấp xỉ 4 và 31 lần, theo thứ tự, mức phơi nhiễm khi dùng fexofenadine hydrochloride liều tối đa hàng ngày được khuyến nghị trên người lớn).
Không có các nghiên cứu đối chứng tốt và thoả đáng trên phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng fexofenadine trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng vượt trội nguy cơ tiềm năng đối với thai.
Phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ
Không có các nghiên cứu đối chứng tốt và thoả đáng trên phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Vì nhiều thuốc được bài tiết trong sữa mẹ, nên phải thận trọng khi dùng fexofenadine hydrochloride cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

 

Tác dụng ngoài ý:

Viêm mũi dị ứng
Người lớn. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng từ 12 tuổi trở lên, gồm 2461 bệnh nhân được dùng fexofenadine hydrochloride với liều 20mg đến 240mg mỗi ngày hai lần, các tai biến bất lợi tương tự nhau trên bệnh nhân điều trị fexofenadine hydrochloride và bệnh nhân dùng giả dược. Tất cả các tai biến bất lợi được báo cáo xảy ra ở hơn 1% số bệnh nhân dùng fexofenadine hydrochloride với liều được khuyến nghị hàng ngày (60mg mỗi ngày hai lần), và thường gặp với fexofenadine hydrochloride hơn là giả dược, được liệt kê trong bảng 1.
Xuất độ tai biến bất lợi, kể cả buồn ngủ, không liên quan với liều dùng và tương tự nhau giữa các phân nhóm bệnh nhân chia theo tuổi, giới, và chủng tộc.
Bảng 1
Tác dụng bất lợi trên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên được báo cáo (ở hơn 1% số bệnh nhân) trong các nghiên cứu lâm sàng viêm mũi dị ứng có đối chứng với giả dược tại Hoa Kỳ 
Thuốc viên fexofenadine được dùng mỗi ngày hai lần
Tác dụng bất lợi Fexofenadine 60 mg ngày hai lần (n = 679) Giả dược ngày hai lần (n = 671)
Nhiễm siêu vi (cảm cúm)Buồn nôn Thống kinh Buồn  ngủ Khó tiêu Mệt 2,5%1,6%1,5%1,3%1,3%1,3% 1,5%1,5%0,3%0,9%0,6%0,9%
Tần suất và mức độ của các bất thường cận lâm sàng tương tự nhau trên bệnh nhân dùng fexofenadine hydrochloride và bệnh nhân dùng giả dược
Mề đay vô căn mạn tính
Các tai biến bất lợi được báo cáo trên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược về mề đay vô căn mạn tính tương tự như trong các nghiên cứu về viêm mũi dị ứng có đối chứng với giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược về mề đay vô căn mạn tính, gồm 726 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên được dùng thuốc viên fexofenadine hydrochloride với liều 20 đến 240 mg mỗi ngày hai lần, các tai biến bất lợi đều tương tự nhau trên bệnh nhân dùng fexofenadine hydrochloride và bệnh nhân dùng giả dược. Bảng 2 liệt kê các tai biến bất lợi trên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, xảy ra ở hơn 2% số bệnh nhân điều trị với fexofenadine hydrochloride 60mg mỗi ngày hai lần trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng tại Hoa Kỳ và Canaca, và thường gặp với fexofenadine hydrochloride hơn là giả dược.
Bảng 2
Tác dụng bất lợi trên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên được báo cáo (ở hơn 2% số bệnh nhân) trong các nghiên cứu mề đay vô căn mạn tính có đối chứng với giả dược tại Hoa Kỳ và Canada.
Tác dụng bất lợi Fexofenadine 60mg ngày hai lần (n = 186) Giả dược (n = 178)
Đau lưngViêm xoangChóng mặtBuồn ngủ 2,2%2,2%2,2%2,2% 1,1%1,1%0,6%0,6%
Các tai biến được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng và mề đay vô căn mạn tính, với xuất độ dưới 1% và tương tự như ở giả dược và hiếm khi được báo cáo trong khi theo dõi sau tiếp thị bao gồm: mất ngủ, căng thẳng thần kinh, và rối loạn giấc ngủ hoặc bệnh hoang tưởng. Trong một số hiếm trường hợp, nổi mẩn, mề đay, ngứa và phản ứng dị ứng với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ mặt và phản vệ toàn thân đã được báo cáo.BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30^oC, nơi khô, tránh ánh sáng.

 

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì

 

TIÊU CHUẨN: TCCS

 

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2

 

Số 9 Trần Thánh Tông – Q. Hai Bà Trưng - Hà Nội – Việt Nam

 

ĐT: 04.39715439                    FAX: 04.38211815