AseDerma

Liều dùng:  

 

(Thìa đong thuốc được cung cấp tương đương 124 mg mỗi 5 mL)

Nhiễm nấm Candida miệng-hầu:

Trẻ nhỏ 4- 24 tháng tuổi: 1,25 ml (1/4 thìa đong thuốc) gel mỗi lần, 4 lần mỗi ngày ngày sau các bữa ăn. Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn và rơ vào chỗ thương tổn với một ngón tay sạch.

Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi trở lên: 2,5 ml (1/2 thìa đong thuốc) gel mỗi lần, 4 lần mỗi ngày sau các bữa ăn.

Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.

Tiếp tục trị liệu ít nhất là một tuần sau khi các triệu chứng biến mất. Trong trường hợp nhiễm nấm candida miệng, răng giả nên được lấy ra mỗi tối chà rửa với gel rơ miệng aseDerma^®.

Nhiễm nấm candida dạ dày-ruột:

Gel có thể được sử dụng cho trẻ nhỏ (4 tháng tuổi trở lên), trẻ em và người lớn mà nuốt thuốc viên gặp khó khăn.

Liều dùng 20 mg/kg/ngày, chia thành 4 lần.

Liều dùng hàng ngày không vượt quá 250 mg (10 ml gel rơ miệng), 4 lần mỗi ngày.

Tiếp tục điều trị ít nhất là một tuần sau khi các triệu chứng biến mất.

Giá:  0 VNĐ
Chỉ định:   

 

Điều trị nấm candida ở khoang miệng- hầu và đường tiêu hóa ở người lớn và trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên (xem Chống chỉ định và Chú ý & thận trọng).

Thành phần:   

 

Dạng gel đồng nhất màu trắng sử dụng đường miệng

10 g gel rơ miệng chứa 200 mg Miconazole.

Tá dược: Tinh bột khoai tiền gelatin hóa, natri saccharin, polysorbate 20, mùi cam, mùi cacoa, cồn, glycerol, nước tinh khiết.

Hãng sản xuất:   Mediplantex
Mô tả sản phẩm:

 

Chống chỉ định

Gel rơ miệng aseDerma^® chống chỉ định trong những trường hợp sau:

- Quá mẫn cảm với miconazole, thành phần khác của thuốc hoặc với các dẫn xuất imidazole khác.

- Trẻ nhỏ dưới 4 tháng tuổi hoặc những trẻ mà phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh.

- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.

- Dùng kết hợp với những thuốc mà có sự chuyển hóa bởi CYP3A4 như sau: (Xem Tương tác thuốc)

+ Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT, ví dụ như: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine

+ Ergot alkaloids

+ Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin

+ Triazolam và midazolam đường uống.

Chú ý & thận trọng

Nếu phải dùng đồng thời aseDerma^® và một thuốc chống đông máu đường uống như warfarin để điều trị, thì tác dụng chống đông máu phải được giám sát và chỉnh liều kỹ.

Nên giám sát nồng độ miconazole và phenytoin nếu 2 thuốc này được dùng đồng thời.

Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylurreas, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazole và phải xem xét các biện pháp xử trí thích hợp (xem phần Tương tác thuốc).

Điều quan trọng là phải xem xét sự hay thay đổi chức năng nuốt của trẻ nhỏ, đặc biệt là khi dùng gel miconazole cho trẻ nhỏ từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn tuổi thấp hơn nên được tăng lên đến 5-6 tháng tuổi đối với trẻ nhỏ, hoặc trẻ nhỏ thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.

Đặc biệt ở trẻ con (4 tháng tuổi – 2 tuổi) cần phải thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được phân chia thành những phần nhỏ hơn để rơ miệng với một ngón tay sạch. Theo dõi bệnh để tránh nghẹt thở. Cũng do nguy cơ nghẹt thở, không dùng cách thoa gel vào múm vú của bà mẹ đang cho con bú để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhỏ.

Tương tác thuốc

Khi sử dụng trị liệu đồng thời, tham khảo nhãn thuốc tương ứng thông tin về đường chuyển hóa của thuốc dùng đồng thời. Miconazole có thể ức chế sự chuyển hóa của những thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống men CYP3A4 và CYP2C9. Điều này đưa đến sự gia tăng và/hoặc kéo dài tác dụng của những thuốc đó, kể cả tác dụng phụ.

Miconazole đường uống chống chỉ định sử dụng đồng thời với những thuốc mà chịu sự  chuyển hóa bởi CYP3A như sau (Xem chống chỉ định):

- Những chất được biết đến gây kéo dài khoảng QT, ví dụ: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole, sertindole và terfenadine

- Ergot alkaloids

- Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin

- Triazolam và midazolam đường uống.

Khi sử dụng đồng thời với miconazole đường uống, các thuốc sau phải được thận trọng do có thể bị gia tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và/hoặc tác dụng phụ. Nếu cần, giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương:

- Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem Chú ý & thận trọng):

+ Thuốc chống đông máu đường máu như warfarin

+ Thuốc hạ đường huyết đường uống như sulfonylureas

+ Phenytoin

- Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A4:

+ Chất ức chế men HIV protease như saquinavir

+ Một số tác nhân kháng ung thư như vinca alkaloids, busulfan và docetaxel

+ Các thuốc chẹn kênh Ca như dihydropyridines và verapamil

+ Thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)

+ Các thuốc khác: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepine, cilostasol, disopyramide, ebastine, methylprednisolone, midazolam IV, reboxetine, rifabutin, sildenafil, và trimetrexate.

Sử dụng trong thai kỳ và phụ nữ cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có các nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Ở các nồng độ phơi nhiễm liên quan về mặt lâm sàng, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như là một biện pháp phòng ngừa, nên tránh việc sử dụng aseDerma^® trong khi đang mang thai trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân cao hơn những rủi ro cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Hiện chưa biết liệu miconazole hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ (xem Chú ý và thận trọng).

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc

aseDerma^®  không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hay khả năng lái xe.

Tác dụng ngoại ý

Tác dụng ngoại ý được đưa ra trong phần này. Tác dụng ngoại ý là cá tác dụng phụ đã được coi là có liên quan với việc sử dụng miconazole được dựa trên đánh giá toàn diện của các thông tin tác dụng phụ có sẵn. Một mối quan hệ nhân quả với miconazole không thể được thiết lập một cách đáng tin cậy trong từng trường hợp. Hơn nữa, vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong điều kiện rất khác nhau, tỉ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và không thể phản ánh tỉ lệ ghi nhận trong thực hành lâm sàng.

Độ an toàn của gel rơ miệng Miconazole được đánh giá trên 88 bệnh nhân người lớn nhiễm nấm candida miệng hoặc nấm miệng đã tham gia trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng và ba nghiên cứu lâm sàng nhãn mở. Những bệnh nhân này dùng ít nhất một liều gel rơ miệng Miconazole  và cung cấp dữ liệu an toàn.

Tác dụng ngoại ý của thuốc (ADR­s) được báo cáo của gel rơ miệng Miconazole  điều trị cho người lớn trong 4 thử nghiệm lâm sàng được mô tả trong bảng 1.

Bảng 1. Các tác dụng ngoại ý được báo cáo ở người lớn trong 4 thử nghiệm lâm sàng của gel rơ miệng Miconazole

Độ an toàn của gel rơ miệng Miconazole được đánh giá trên 23 bệnh nhân nhi bị nhiễm nấm candida miệng tham gia trong một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng tiến hành ở bệnh nhi tuổi từ ≤ 1 tháng đến 10,7 tuổi. Những bệnh nhân này dùng ít nhất một liều gel rơ miệng Miconazole và cung cấp dữ liệu an toàn.

Tác dụng ngoại ý được báo cáo của gel rơ miệng Miconazole khi điều trị cho các bệnh nhân nhi trong một nghiên cứu lâm sàng được trình bày trong bảng 2.

Bảng 2: Tác dụng ngoại ý được báo cáo bởi các bệnh nhân nhi trong một nghiên cứu lâm sàng mở, ngầu nhiên, có đối chứng của gel rơ miệng Miconazole

Phân loại theo hệ thống cơ quan Biểu hiện	Gel rơ miệng Miconazole (%) (N-23)
Rối loạn hệ tiêu hóa Buồn nôn Trớ Nôn	13,0 8,7 13,0

 

Dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường

 

Ngoài các báo cáo tác dụng ngoại ý trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi đưa thuốc ra thị trường (Bảng 3). Trong bảng, các tần số được cung cấp theo đúng với các quy ước sau đây:

Rất thường gặp	≥	1/10
Thường gặp	≥	1/100 và < 1/10
Ít gặp	≥	1/1.000 và < 1/100
Hiếm gặp	≥	1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm	<	1/10.000, kể cả những báo cáo riêng biệt

Trong bảng 3, tác dụng ngoại ý được trình bày theo phân loại tần suất được dựa trên tỷ lệ từ những báo cáo tự phát

Bảng 3. Ghi nhận tác dụng ngoại ý trong kinh nghiệm sau tiếp thị Miconazole theo tần suất đánh giá tỷ lệ từ những báo cáo tự phát

Rối loạn hệ miễn dịch Rất hiếm Rối loạn hô hấp. Ngực, Trung thất Rất hiếm Rối loạn hệ tiêu hóa Rất hiếm Rối loạn gan mật Rất hiếm Rối loạn hệ thống da và dưới da Rất hiếm

Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn   Ngạt thở (xem Chống chỉ định)   Tiêu chảy, viêm miệng, lưỡi đổi màu   Viêm gan   Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu

Trong trường hợp biến chứng quá liều nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra.

Điều trị

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ

Dược lực học

Nhóm liệu pháp: Thuốc chống nhiễm khuẩn và sát khuẩn dùng điều trị đường miệng tại chỗ và có dẫn xuất Imidazole, mã ATC: A01AB09 và A07AC01

Cơ chế tác động

Miconazole hoạt tính kháng nấm đối với các vi nấm ngoài da thông thường và  vi nấm men, cũng như có hoạt tính kháng khuẩn đối với một số trực khuẩn và cầu khuẩn Gr (+).

Miconazole ức chế sinh tổng hợp esgosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại tử tế bào vi nấm.

Dược động học

Hấp thu:

Miconazole được hấp thu toàn thân sau khi nuốt gel. Dùng đường miệng gel liều 60 mg miconazole sẽ đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương 31-49 ng/m, khoảng sau 2 giờ.

Phân bố:

Miconazole được hấp thu gắn kết với protein (88,2%), chủ yếu là albumin huyết thanh và hồng cầu (10,6%).

Chuyển hóa:

Phần miconazole hấp thu được chuyển hóa gần như hoàn toàn. Ít hơn 1% liều dùng được bài xuất dưới dạng không đổi ở nước tiểu.

Thải trừ:

Thời gian bán hủy sau cùng là 20- 25 giờ trên hầu hết bệnh nhân.

Dân số đặc biệt

Suy thận

Thời gian bán thải của miconazole giống nhau nhau ở bệnh nhân suy thận. Nồng độ huyết tương của của miconazole giảm ở mức độ vừa phải (khoảng 50%) trong suốt quá trình lọc máu.

Thông tin tiền lâm sàng:

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường như kích ứng tại chỗ, độc tính liều duy nhất và lặp đi lặp lại, độc tính trên gen, và độc tính sinh sản.

THÔNG TIN DƯỢC

Tính tương kị

Chưa được biết đến.

Tính chất và quy cách đóng gói

Gel rơ miệng aseDerma^® 2%. Ống 10 g gel có thìa đong thuốc 5 mL (tương ứng 124 mg miconazole).

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25^°C.

Để xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Hướng dẫn sử dụng và xử lý:

Tháo nắp túyp kem, dùng đinh của nắp (phần trên) để đâm thủng phần đầu của túyp kem.

Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.

Thuốc bán theo đơn.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.